RESOLUÇÃO-RDC No- 38, DE 4 DE JUNHO DE 2008

Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de maio de 2008, e
considerando que a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, configura como infração à legislação
sanitária instalar ou manter em funcionamento serviços que utilizem aparelhos e equipamentos
geradores de raios-X, substâncias radioativas ou radiações ionizantes sem licença do órgão
sanitário competente, ou contrariando o disposto nos demais dispositivos legais e regulamentares
pertinentes;
considerando a necessidade de regulamentar a participação do SUS – Sistema Único de Saúde –
no controle da utilização de materiais radioativos e da radiação ionizante no país, prevista no
Artigo 200 da Constituição Federal e na Lei nº. 8080, de 18 de fevereiro de 1990;
considerando que a Lei nº. 9.605, de 12 de fevereiro de 1998 configura como crime produzir,
processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, armazenar, guardar, ter
em depósito ou usar substância radioativa, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis
ou nos seus regulamentos;
considerando a Emenda Constitucional nº. 49, de 08 de fevereiro de 2006, que exclui do monopólio
da União a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos de meia-vida curta, para
usos médicos, agrícolas e industriais;
considerando a necessidade de se estabelecer uma padronização nacional das regras e
parâmetros sanitários para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear das
instituições públicas e privadas, possibilitando uma maior segurança e proteção para os
trabalhadores, pacientes e público, assim como uma maior eficiência na diagnose e terapia;
considerando Consulta Pública nº. 35, de 09 de abril de 2007 que disponibilizou, por um prazo de
60 (sessenta) dias, para sugestões da sociedade, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada
que aprova Regulamento Técnico contendo requisitos para a instalação e o funcionamento de
Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”.
considerando a complexidade das atividades envolvidas em Medicina Nuclear e a necessidade de
redução dos riscos de efeitos adversos decorrentes desta prática,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação: