Diário Oficial REPÚBLICA FEDERATIVA DO
BRASIL
Imprensa Nacional BRASÍLIA – DF
No 101- DOU de 31/05/21 – Seção 1 – p. 162
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN No 96, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou
intervencionista, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV,
aliado ao art. 7o, III e IV da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1o e 3o, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1o Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança nos
sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, bem como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade
que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme o
Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e
de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.
Art. 2o Os testes de controle de qualidade do equipamento de ultrassom terapêutico devem ser realizados conforme
estabelecido pelo fabricante do equipamento.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 3o Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa dispõe do prazo de até o dia 26 de dezembro de
2021 para se adequarem ao disposto nesta Instrução Normativa.
Art. 4o Fica revogada a Instrução Normativa – IN no 58, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União
de 26 de dezembro de 2019.
Art. 5o Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1o de julho de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA OS SERVIÇOS DE ULTRASSONOGRAFIA
