INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN No 97, DE 27 DE MAIO DE 2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN No 97, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética
nuclear, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV,
aliado ao art. 7o, III e IV da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1o e 3o, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1o Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas
de imagens por ressonância magnética nuclear, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de
qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias,
conforme Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e
de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.
Seção I
Ambientes e equipamentos
Art. 2o As salas do sistema de ressonância magnética devem dispor de isolamento acústico, de forma a atender os limites
de exposição a níveis de ruído acústico estabelecidos nas normativas aplicáveis.
Art. 3o O Projeto Básico de Arquitetura de salas de exames de equipamentos que utilizam líquidos criogênicos com tubo
Quench deve prever a abertura da porta de acesso para fora do ambiente.
Art. 4o O projeto de blindagem deve conter, além do exigido nas demais normativas aplicáveis:
I – descrição técnica da blindagem para os campos eletromagnéticos, conforme estabelecido pelo fabricante;
II – descrição das medidas para isolamento acústico da sala de exames e para atenuação de vibrações mecânicas no
interior da sala, de forma a atender às normativas aplicáveis;
III – descrições técnicas de blindagens adicionais e do sistema de evacuação massiva de gases criogênicos, quando
aplicável; e

IV – laudo de compatibilidade eletromagnética, contendo estudo de compatibilidade eletromagnética da instalação com os
demais produtos para a saúde e sistemas passíveis de perturbação eletromagnética, e descrição das medidas para
mitigar os riscos de interações indesejadas.
Art. 5o A sala de exames deve possuir sinalização nas portas de acesso, informando os riscos e a proibição da entrada de
pessoas com implantes ou outros objetos incompatíveis com a tecnologia, em linguagem ou simbologia
internacionalmente aceita, compreensível para os indivíduos do público.
Art. 6o O sistema de ressonância magnética que utiliza líquido criogênico deve possuir sistema de evacuação massiva de
gases criogênicos.
Art. 7o O serviço de saúde deve dispor de sistema de comunicação entre a sala de comando e a sala de exames, que
permita manter contato audiovisual com o paciente durante toda a realização do procedimento.
Art. 8o O serviço de saúde deve classificar seus ambientes conforme os critérios abaixo:
I – zona I – ambientes de livre acesso para os indivíduos do público;
II – zona II – ambientes externamente adjacentes à zona III, onde são realizados os procedimentos de acolhimento,
anamnese e preparo do paciente e avaliação de compatibilidade de objetos, por exemplo;
III – zona III – ambientes adjacentes à zona IV onde há restrição à circulação de pessoas e equipamentos devido ao risco
de ocorrência de eventos adversos causados pela interação de indivíduos ou objetos com os campos eletromagnéticos
produzidos pelo equipamento de ressonância magnética nuclear; e
IV – zona IV – sala em que está localizado o equipamento de ressonância magnética nuclear.
Art. 9o O serviço de saúde deve possuir sistema de detecção de metais para monitoramento do acesso de pessoas e
objetos às zonas III e IV em quantidade compatível com o número de salas de exame.
Seção II
Processos de trabalho
Art. 10. O serviço de saúde deve implementar processos de trabalho de forma a:
I – garantir que nenhuma pessoa entre nas zonas III ou IV com o magneto gerando campo magnético, portando implantes
ou objetos incompatíveis que comprometam a segurança ou qualidade do procedimento;
II – garantir que nenhum paciente seja submetido a procedimento radiológico sem que atenda aos critérios clínicos e de
segurança estabelecidos nas normativas aplicáveis; e
III – mitigar os riscos de eventos adversos relacionados ao procedimento radiológico.
Art. 11. O programa de educação permanente do serviço de saúde deve conter as orientações para toda a equipe sobre
segurança e restrições de acesso às zonas III ou IV quando o magneto estiver gerando campo magnético, além do exigido
nas demais normativas aplicáveis.
Art. 12. O serviço de saúde deve prover proteção auditiva para o paciente e para o acompanhante ou profissional que
precisar permanecer dentro da sala de exames, de modo a não exceder os limites de ruído acústico estabelecidos nas
normativas aplicáveis.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

a. A avaliação da resolução espacial deve ser realizada nas direções de codificação de fase e frequência. Para uma aquisição com FOV de 25 cm e matriz de aquisição de 256 x 256, deve ser possível resolver no mínimo o objeto de 1mm.

b. O método de avaliação da RSR deve estar de acordo com a geometria da bobina e o arranjo dos elementos da bobina para cada canal de recepção.