Portaria CVS – 18, de 7-10-2009

Portaria CVS – 18, de 7-10-2009

Dispõe sobre o cadastramento de estabelecimentos prestadores de serviços de radiometria e de testes de
qualidade em serviços de saúde que utilizam equipamentos de raios X diagnósticos médicos e odontológicos
no Estado de São Paulo
A Diretoria do Centro de Vigilância Sanitária, em conformidade com o disposto da Lei – 10083/98 (Código
Sanitário do Estado de São Paulo) combinado com o Decreto Estadual – 44954/00, e, considerando:
A Resolução SS-625/94 e a Portaria MS/SVS-453/98 que exigem dos serviços de radiodiagnóstico médico e
odontológico a apresentação de relatórios de levantamento radiométrico em ambientes, de testes de
radiação de fuga e de testes de qualidade de equipamentos de raios X;
A Resolução SS-625/94 que estabelece que os relatórios de levantamento radiométrico em ambientes, de
testes de radiação de fuga e de testes de qualidade de equipamentos de raios X, que compõem o Programa
de Garantia de Qualidade da Imagem, devem ser realizados por especialistas na área;
A Portaria CVS-01, de 22 de janeiro de 2007, que dispõe
sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária
(CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de
vigilância sanitária no Estado de São Paulo e dá outras providências;
baixa a presente Portaria, com a finalidade de regulamentar a prestação de serviços de radiometria e de
testes de qualidade, visando a prevenção de eventuais agravos à saúde de trabalhadores, pacientes e
público em geral expostos, direta ou indiretamente, aos riscos inerentes ao uso de equipamentos de
raios X e a garantia da qualidade da imagem para diagnóstico.
Artigo 1o. – o estabelecimento prestador de serviços de radiometria e de testes de qualidade, em serviços de
saúde com equipamentos de raios X médicos ou odontológicos, doravante designado como estabelecimento
prestador, por exercer atividade identificada como serviço de interesse à saúde, deve cadastrar-se na
vigilância sanitária, conforme previsto na legislação vigente.
Artigo 2o. – o estabelecimento prestador está sujeito às disposições estabelecidas na Portaria CVS-01, de 22
de janeiro de 2007, que dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa e, no que se diz
respeito a instalações físicas, instrumentos de trabalho e procedimentos realizados, deve atuar conforme
preconizado na legislação sanitária vigente.
Artigo 3o – o proprietário/diretor do estabelecimento prestador de serviços (empresa/instituição pública ou
privada) é designado, para efeitos desta Portaria, por responsável legal.
§ 1o – a responsabilidade legal pode estar a cargo de pessoa física ou jurídica.
§ 2o – Cabe ao responsável legal prover todos os meios para garantir a qualidade na prestação dos serviços
e sua realização de acordo com as normas de segurança e de proteção radiológica.
Artigo 4o – o estabelecimento prestador de serviços de radiometria e de testes de qualidade deve ser
coordenado e supervisionado por, pelo menos um, profissional qualificado com formação de nível superior,
conforme preconizado nos artigos 8o. e 10 desta Portaria, o qual passa a ser designado por responsável
técnico.
§ 1o – ao responsável técnico cabe a responsabilidade final por todas as atividades técnicas e administrativas
realizadas na prestação desses serviços, bem como a supervisão do cumprimento de normas técnicas de
proteção radiológica, durante a execução das medições.

§ 2o – Considera-se também responsável técnico o profissional liberal que exercer a prestação desses
serviços de forma independente.
Artigo 5o – o estabelecimento prestador, em função da variedade de instrumentos necessários e da
complexidade dos procedimentos, fica enquadrado em duas classes, a saber, Classe 1 ou Classe 2,
conforme descrito no Capítulo I.
Capítulo I – da Classificação da Prestação de Serviços de Radiometria e de Testes de Qualidade em
Serviços de Saúde que Utilizam Equipamentos de Raios X Médicos e Odontológicos.
Artigo 6o – Os relatórios e laudos de que trata a presente Portaria devem ser assinados por responsável
técnico, com perfil profissional que atenda os requisitos definidos nesta Portaria.
Artigo 7o – Fica enquadrada na Classe 1 a prestação de serviços de radiometria que abrange as seguintes
atividades:
I. Levantamento radiométrico de vizinhanças de salas com equipamentos de raios X médicos e
odontológicos.
II. Teste de radiação de fuga de equipamentos de raios X médicos e odontológicos.
Artigo 8o – o responsável técnico do estabelecimento que presta os serviços enquadrados na Classe 1 deve
comprovar, além de formação de nível superior, o atendimento a pelo menos um dos seguintes quesitos:
I. Mestrado com dissertação que envolva instrumentação na área de Física das Radiações ou Física Nuclear.
II. Doutorado com tese que envolva instrumentação na área de Física das Radiações ou Física Nuclear.
III. Credenciamento pela Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, dentro do prazo de validade, como
Supervisor de Radioproteção.
IV. Qualificação específica para a atividade de radiometria, atestada por instituição, sociedade ou associação
considerada referência na área de Física Médica.
V. Título de Especialista em Física Médica, emitido por instituição, sociedade ou associação que seja
referência nacional na área de Física Médica.
Artigo 9o – Fica enquadrada na Classe 2 a prestação de serviços de radiometria e testes de qualidade que
abrange as seguintes atividades:
I. Levantamento radiométrico de vizinhanças de salas com equipamentos de raios X médicos e
odontológicos.
II. Teste de radiação de fuga de equipamentos de raios X médicos e odontológicos.
III. Testes de qualidade de equipamentos de raios X médicos e odontológicos.
Artigo 10 – o responsável técnico do estabelecimento que presta os serviços enquadrados na Classe 2 deve
comprovar, além de formação de nível superior, o atendimento a pelo menos um dos seguintes quesitos:
I. Curso de Especialização em Física Médica – Área de Radiodiagnóstico, com carga horária mínima de 1800
horas.
II. Mestrado em Ciências com dissertação que envolva instrumentação utilizada em Física Médica – Área de
Radiodiagnóstico.
III. Doutorado em Ciências com tese que envolva instrumentação utilizada em Física Médica – Área de
Radiodiagnóstico.
IV. Título de Especialista em Física Médica – Área de Radiodiagnóstico, emitido por instituição, sociedade ou
associação que seja referência nacional na área de Física Médica.
Capítulo II – da Abrangência da Prestação de Serviços Classe 1 e 2 e da Instrumentação Necessária.
Artigo 11 – a prestação de serviços enquadrada na Classe 1 ou 2, a depender dos instrumentos e dos
dispositivos que o estabelecimento prestador possui, pode abranger um ou mais tipos de equipamentos de
raios X, a saber:
I. Odontológico intra-oral.
II. Odontológico extra-oral.
III. Médico convencional sem fluoroscopia.
IV. Médico convencional com fluoroscopia.
V. Mamográficos.
VI. Tomográficos Computadorizados.
Artigo 12 – o estabelecimento prestador enquadrado na Classe 1 deve dispor dos instrumentos e dispositivos
relacionados a seguir.
Equipamentos para a Medição da Radiação Ionizante:
I. Sistema para a medição de kerma no ar com sensibilidade de pelo menos 0,01 nGy (um centésimo de
nanogray), para a realização do levantamento radiométrico nas vizinhanças de salas com equipamento de

raios X odontológico (intra ou extra-oral), médico convencional (com ou sem fluoroscopia), mamográfico e
tomográfico computadorizado.
II. Sistema para a medição de radiação de fuga com geometria tal que cada ponto de medida no campo de
radiação possa ser obtido em uma área de medição de 100 cm2 (cem centímetros quadrados), com
dimensão linear que não exceda 20 cm (vinte centímetros) e que permita a visualização das leituras fora da
sala de raios X.
Objetos Espalhadores:
III. Objeto espalhador, com dimensões aproximadas de 10 x 10 x 10 cm3, para testes em equipamentos
odontológicos intra ou extra-oral.
IV. Objeto espalhador, com dimensões aproximadas às do abdômen adulto típico para testes em
equipamentos médicos convencionais com ou sem fluoroscopia e equipamentos de tomografia
computadorizada; considera-se que um adulto típico tem massa de 60 a 75 kg (sessenta a setenta e cinco
quilogramas) e altura de 1,60 m a 1,75 m (um metro e sessenta centímetros a um metro e setenta e cinco
centímetros),.
V. Objeto espalhador, com dimensões aproximadas de 10 x 10 x 4,5 cm3, para testes em mamógrafos.
Artigo 13 – o estabelecimento prestador de serviços enquadrados na Classe 2 deve dispor, além dos itens
descritos no artigo 12, dos instrumentos e dispositivos relacionados a seguir.
Equipamentos para a Medição da Radiação Ionizante e de outras Grandezas Físicas:
I. Sistema para a medição de kerma no ar com câmara cilíndrica ou de placas paralelas, para utilização nas
faixas de energia produzidas por tensões entre 50 e 150 kV (cinqüenta e cento e cinqüenta quilovolts),
utilizadas em radiologia convencional e odontológica, para medição da dose na entrada da pele ou
dosímetros de leitura indireta.
II. Sistema para a medição de kerma no ar com câmara de placas paralelas, com sensibilidade de pelo
menos 0,001 mGy (um milésimo de miligray) e monitor que permita a medição do kerma no ar de feixe de
mamografia.
III. Sistema para a medição de kerma no ar com câmara cilíndrica ou de placas paralelas, com sensibilidade
de pelo menos 0,001 mGy (um milésimo de miligray) e monitor que permita a medição do kerma no ar de
feixe de fluoroscopia.
IV. Sistema para a medição de kerma no ar com câmara tipo lápis, com 10 cm (dez centímetros) de
comprimento e sensibilidade de pelo menos 0,001 mGy (um milésimo de miligray) e monitor que permita a
medição do kerma no ar de feixe de tomografia computadorizada.
V. Densitômetro óptico que permita a leitura de densidades ópticas entre 0,1 e 4 (um décimo e quatro) de
filmes radiológicos.
VI. Fotômetro com faixa de sensibilidade que compreenda, pelo menos, o intervalo de 0 a 3500 cd/m2 (zero
e três mil e quinhentas candelas por metro quadrado), para avaliação de negatoscópios utilizados nas
interpretações de imagens médicas.
VII. Medidor de tensão que compreenda, pelo menos, a faixa entre 20 e 40 kV (vinte e quarenta quilovolts),
para medições em equipamentos de raios X mamográficos.
VIII. Medidor de tensão que compreenda, pelo menos, a faixa entre 40 e 100 kV (quarenta e cem quilovolts),
para medições em equipamentos de raios X odontológicos.
IX. Medidor de tensão que compreenda, pelo menos, a faixa entre 50 e 150 kV (cinquenta e cento e
cinquenta quilovolts), para medições em equipamentos de raios X médicos convencional e fluoroscopia.
X. Medidor de tempo de irradiação que compreenda, pelo menos, a faixa entre 0,1 s a 5 s (um décimo e
cinco segundos), para medições em equipamentos de raios X odontológicos e mamográficos.
XI. Medidor de tempo de irradiação que compreenda, pelo menos, a faixa entre 0,1 s a 5 s (um décimo e
cinco segundos), para medições em equipamentos de raios X convencionais com ou sem fluoroscopia.
XII. Sensitômetro com número de níveis de intensidade luminosa suficiente para determinar “base mais véu”,
densidade média e diferença de densidades em filmes radiológicos.
XIII. Termômetro de imersão, de haste metálica, para avaliação da temperatura dos líquidos das
processadoras de filmes.
Filtros e Objetos Simuladores:
XIV. Filtros de alumínio com espessuras entre 0,5 e 5 mm (meio e cinco milímetros), para medição de
camada semiredutora em radiologia convencional.
XV. Filtros de alumínio, com espessuras entre 0,1 e 0,5 mm (um décimo e cinco décimos de milímetro), para
medição de camada semi-redutora em radiologia mamográfica.
XVI. Objeto simulador para avaliação da qualidade de imagens mamográficas adotado pelo Colégio
Americano de Radiologia – ACR, ou similar.
XVII. Objetos simuladores cilíndricos de acrílico para avaliação de dose no isocentro do feixe em exames de
tomografia computadorizada de crânio, com diâmetro de 16 cm (dezesseis centímetros), e em exames de
abdômen, com diâmetro de 32 cm (trinta e dois centímetros).
XVIII. Objetos simuladores cilíndricos para avaliação da constância e da uniformidade dos números CT.
Dispositivos Auxiliares para Avaliação de:
XIX. Alinhamento do feixe central em equipamentos de raios X médicos convencionais.
XX. Alinhamento de grades em equipamentos de raios X médicos convencionais.
XXI. Coincidência do campo de luz com o feixe de radiação em equipamentos de raios X médicos
convencionais.

XXII. Contato tela-filme de chassis utilizados em equipamentos de raios X médicos convencionais.
XXIII. Contato tela-filme de chassis utilizados em equipamentos de raios X mamográficos;
XXIV. Resolução espacial em alto contraste de equipamentos de fluoroscopia.
XXV. Resolução espacial em baixo contraste de equipamentos de fluoroscopia.
XXVI. Tamanho de campo em equipamentos de raios X odontológicos (chassi radiográfico com filme de
tamanho adequado ou arranjo com pelo menos quatro filmes odontológicos).
XXVII. Tamanho de pontos focais nominais entre 0,5 e 2 mm (meio e dois milímetros) em equipamentos de
raios X médicos convencionais e com ou sem fluoroscopia.
XXVIII. Tamanho de pontos focais nominais entre 0,1 e 0,3 mm (um décimo e três décimos de milímetro) em
equipamentos de raios X mamográficos.
Artigo 14 – o conjunto de instrumentos do estabelecimento prestador deve ser compatível com os tipos de
equipamentos de raios X que pretende testar, relacionados no artigo 11.
Parágrafo único – o estabelecimento prestador que não for detentor de documento comprobatório de
propriedade dos instrumentos e dispositivos descritos nos artigos 12 e 13 deve possuir documento que
comprove cessão, empréstimo ou locação, assinado pelo proprietário
Artigo 15 – Os instrumentos de que tratam os artigos 12 e 13 devem ser calibrados com freqüência igual ou
inferior a dois anos, em laboratórios credenciados pela CNEN ou acreditados pelo Instituto Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – Inmetro.
§ 1o – Os instrumentos que necessitam de calibração são:
medidores de tensão e de tempo de exposição e sistemas para a medição de kerma no ar (para raios X
médicos e odontológicos, mamografia, fluoroscopia e tomografia computadorizada), densitômetros
e termômetros.
§ 2o – Os sistemas para a medição de kerma no ar devem ser calibrados, nas qualidades de feixes de raios X
diagnósticos, para o controle de qualidade e, em qualidades de radioproteção para levantamento
radiométrico e testes de fuga.
Capítulo III – do Processo de Cadastramento de Estabelecimentos Prestadores de Serviços de Radiometria e
de Testes de Qualidade em Serviços de Saúde que Utilizam Equipamentos de Raios X Médicos e
Odontológicos.
Artigo 16 – a solicitação de cadastro de estabelecimento prestador de serviços de radiometria e testes de
qualidade – pessoa física ou jurídica, para fins de obtenção de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária
deve ser feita no órgão de vigilância sanitária competente, estadual ou municipal.
§ 1o – o solicitante deve apresentar requerimento indicando a Classe de Prestação de Serviços (1 ou 2) em
que deseja cadastrar-se e os tipos de equipamentos de raios X que pretende incluir nos serviços a serem
prestados, conforme os artigos 7o e 9o desta Portaria.
§ 2o – o solicitante deve apresentar cópia da documentação referente ao responsável técnico, como
estabelecido nos artigos 8o. e 10 desta Portaria.
§ 3o – o solicitante deve apresentar cópia da documentação referente aos instrumentos de medição e
dispositivos, de acordo com os artigos 12, 13, 14 e 15.
Artigo 17 – a vigilância sanitária estadual ou municipal deve inspecionar o estabelecimento prestador de
serviços de radiometria e testes de qualidade em equipamentos de radiodiagnóstico médico e odontológico e
verificar “in loco”, a veracidade dos documentos apresentados, confrontando-os com os originais.
Parágrafo único – o estabelecimento de que trata o “caput” deste artigo deve ter entrada independente e suas
dependências não podem ser utilizadas para outros fins, nem servir de passagem para outro local.
Artigo 18 – Os documentos, devidamente verificados pela vigilância sanitária estadual ou municipal, devem
ser encaminhados, através do Grupo ou Subgrupo de Vigilância Sanitária Regional Estadual, ao Centro de
Vigilância Sanitária – CVS, para análise e avaliação.
Artigo 19 – o CVS, a partir da análise e avaliação da documentação apresentada, deve emitir parecer sobre a
emissão ou não do cadastro.
§ 1o – em caso de parecer favorável do CVS, devem constar o enquadramento do estabelecimento prestador
na Classe 1 ou 2 e os tipos de equipamentos de raios X que pode incluir em suas atividades.
§ 2o – em caso de parecer desfavorável, o CVS deve mencionar o motivo da recusa.
Artigo 20 – o parecer do CVS deve ser encaminhado à vigilância sanitária regional para as devidas
providências; quando for o caso, a regional deve repassá-la à vigilância municipal.
§ 1o – Quando o parecer for favorável, deve ocorrer a emissão do Cadastro, de acordo com a legislação
vigente.
§ 2o – Quando o parecer for desfavorável, a vigilância sanitária regional ou municipal deve dar ciência de seu
conteúdo ao interessado.
Artigo 21 – a partir da emissão do cadastro, o CVS deve divulgar a lista de estabelecimentos prestadores
cadastrados e atualizá-la sempre que houver alterações.
Artigo 22 – o estabelecimento prestador com responsável técnico cujo perfil profissional não atende o
disposto nos artigos 8o. ou 10 desta Portaria, pode solicitar cadastramento desde que comprove experiência
prática em Física Médica, na área de Radiodiagnóstico, contínua, nos últimos dez anos, contados a
partir da publicação desta.
Parágrafo único – o solicitante deve apresentar, além do disposto nos parágrafos 1o, 2oe 3o do artigo 16,
documentação comprobatória da experiência prática, emitida pelo estabelecimento de saúde contratante.

Artigo 23 – ao estabelecimento prestador com responsável técnico cujo perfil profissional não atende o
disposto nos artigos 8o ou 10 desta Portaria e que não pode comprovar experiência prática contínua, superior
a dez anos, em Física Médica na área de Radiodiagnóstico, é concedido o prazo de dezoito meses, contados
a partir da publicação desta Portaria, para a adequação do perfil profissional aos referidos artigos.
§ 1o – na vigência do prazo de dezoito meses, o estabelecimento de saúde que optar pela contratação de
serviço de estabelecimento prestador a que se refere o “caput” deste artigo fica responsável por verificar a
adequação da instrumentação e respectiva documentação, em conformidade com os artigos 12, 13, 14 e 15,
mantendo disponível cópia desses documentos para apresentação à autoridade sanitária, sempre que
solicitado.
§ 2o – na vigência do prazo de dezoito meses, o estabelecimento prestador a que se refere o “caput” deste
artigo fica sujeito à inspeção da vigilância sanitária estadual ou municipal, conforme previsto no artigo 17
desta Portaria.
§ 3o – Findo o prazo de dezoito meses, o estabelecimento prestador deve solicitar cadastramento para que
possa continuar atuando na área.
Artigo 24 – Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Portaria CVS-6, de 20 de maio de 2005.
Artigo 25 – Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.